메디칼타임즈=이인복 기자대표적인 난치성 질환 중 하나로 신약 개발 전쟁이 벌어지고 있는 대사 이상 관련 지방간염(MASH)에 디지털치료기기(DTx)가 진입을 시도하면서 학계의 이목을 끌고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 이를 혁신 의료기기로 지정하면서 시판에 청신호가 켜졌기 때문. 90일 안에 간 지방을 감소시키는 효과를 인정받았다.치료제가 전무한 MASH 질환에 디지털치료기기가 진입을 앞두고 있어 주목된다.21일 의료산업계에 따르면 FDA가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 MASH 치료제를 혁신 의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.혁신 의료기기 제도는 획기적인 의료기술을 빠르게 시장에 도입하기 위한 제도로 지정시 승인에 우선순위를 확보하게 된다.베터 테라퓨틱스의 제품은 인지행동치료(CBT)를 기반으로 MASH를 치료하는 디지털치료기기다.이미 베터 테라퓨틱스는 지난해 2형 당뇨병 치료제인 'AspyreRx'에 대해 FDA 승인을 받으면서 시판에 성공한 상황.MASH 또한 대사 질환의 일종이라는 점에서 베터 테라퓨틱스의 다음 타깃이 된 셈이다.MASH는 비만, 당뇨 등 대사 이상으로 인한 간염으로 대다수 간염이 알콜성으로 발생한다는 점에서 대조를 위해 과거 비알콜성 지방 간염(NASH)으로 불렸다. 하지만 일각에서 이 질환을 단순히 비알콜성으로만 규정할 수 없다는 지적이 이어졌고 학계에서 결국  명칭 변경을 결정하면서 MASH로 이름이 바뀌었다.베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기가 주목을 받고 있는 이유는 현재 MASH에 대한 치료제가 전무하기 때문이다. 대증요법에만 의존하고 있다는 의미다.이로 인해 전 세계 제약·바이오 기업들은 MASH 치료제를 개발하는데 열을 올리고 있다. 수많은 글로벌 기업들이 이미 FDA 승인에 도전하고 있으며 국내에서도 한미약품 등이 도전장을 내민 상태다.결국 치료제가 전무한 상황에서 디지털치료기기가 치료 효과를 입증하며 FDA 승인에 도전하고 있다는 점에서 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기는 지난해 공개된 임상에서 MASH 치료의 지표가 되는 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) 감소 효과를 입증했다(10.1016/j.gastha.2023.08.019).평균 18.7%의 MRI-PDFF를 가진 환자를 대상으로 90일간 치료 결과 평균적으로 16.2%가 감소하는 효과를 보였기 때문이다.또한 평균 알라닌 트랜스아미나제가 -17.1 IU/L를 기록했고 평균 체중도 2.9%가 감소했다. 특히 디지털치료기기 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았다.베터 테라퓨틱스 프랭크 가베(Frank Karbe) CEO는 "FDA의 혁신 의료기기 지정을 통해 치료제가 전무한 MASH 분야에 첫 승인이 가시화되고 있다"며 "2형 당뇨병에 이어 MASH 분야에서 또 한번의 승인을 이뤄낸다면 디지털치료기기가 더 광범위한 대사 질환에 적용되는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 IND 진행을 위해 MD Anderson Cancer Center(이하 MD Anderson)와 공동연구 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 임상을 본격 추진한다.CBT-001은 신장암‧유방암‧폐암 등에 과발현 하는 CA-9(Carbonic anhydrase 9)을 타겟하는 동사 고유 리간드에 방사성동위원소(루테시움-177)가 탑재돼 있다. MD Anderson과 씨바이오멕스는 이번 협약을 기반으로 FDA IND를 충족하기 위한CBT-001의 전임상 시험 일체를 MD Anderson에서 진행할 예정이다.이번 계약의 담당 연구자는(Principal Investigator) 찰스매닝 박사로 MD Anderson Cancer Systems Imaging 학과 교수이며 현재 세계분자영상학회 (WMIS) 학회장을 겸임하고 있다.치료용 방사성의약품은 ADC(antibody drug conjugate)와 유사하게 암 타겟 능력을 가진 리간드에 독소 대신 방사성동위원소를 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸하는 차세대 항암치료제다.씨바이오멕스 차준회 대표는 "타겟팅 물질 발굴 측면에서 글로벌 수준의 전문성을 가지고 있지만 치료용 방사성의약품의 전임상 및 개발단계에서 전문성이 현재는 부족하다"며 "MD Anderson은 이러한 부분을 완벽하게 보완해줄 수 있는 최고의 파트너"라고 강조했다.차준회 대표는 "CBT-001의 FDA IND 진행을 위해 신속하게 실험을 진행할 계획"이라며 "이와 별도로 MD Anderson과 추가 타겟에 대한 협업논의도 적극적으로 진행해 계약을 확장할 계획"이라고 전했다.MD Anderson 매닝 교수는 “해당 방사성 의약품의 탁월한 초기 데이터를 확인했다"며 "이를 기반으로 향후 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자내년 상반기 레지던트 1년차 필기시험부터 태블릿 PC기반으로 시험을 치른다. 과거 실시해왔던 OMR카드 기입 방식에서 바뀌는 것이다.대한병원협회는 올해 12월 첫 시행하는 태블릿 PC기반 필기시험은 해당 응시자가 고사장에서 배부되는 태블릿 PC를 이용해 제시하는 시험 문제를 확인하고, 태블릿 PC 화면을 터치해 답안을 입력하여 제출하는 방식으로 진행한다고 밝혔다.사진은 앞서 실시한 제86회 의사국시 필기시험 모습.  CBT 방식으로 치러졌다. 태블릿 PC 기반 레지던트 필기시험의 문항 수는 총 100문항이고, 시험시간은 120분으로 지면 시험과 동일하다.필기시험 응시자 교육자료는 대한병원협회 수련환경평가본부 홈페이지(sinim.kha.or.kr) - 자료실  - 지침 에서 확인할 수 있으며, 태블릿 PC 사용 방법, 문제 풀이 기능 사용법, 답안 제출 방법 등을 알 수 있다.수련환경평가위원회 사무국에서는 지난 9월 레지던트 필기시험 방법 변경에 대해 각 수련병원 및 대한전공의협의회에 안내하고, 수련중인 인턴 및 향후 레지던트 필기시험 응시 예정자에게 홍보를 요청한 바 있다.한편, 2024년도 상반기 레지던트 1년차 수련을 개시하고자 하는 대상자는 2023년 12월 실시 예정인 레지던트 필기시험에 응시해야하며 2024년도 상반기 전형 일정 및 고사장 등은 2023년 11월 중순 이후 전공의 모집 공고를 통해 안내될 예정이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자비만 수술을 받은 환자에게 제공하는 전화 기반의 원격 인지행동치료(CBT)가 체중 관리에 전혀 도움이 되지 않는다는 연구가 나왔다.대조군과 비교해 체중 변화에 유의미한 차이가 없었던 것. 다만 우울증과 불안 증상 등 일부 심리적 요인들에는 도움이 된 것으로 확인됐다.비만 수술 환자를 대상으로 하는 원격 CBT가 체중 관리에는 큰 효과가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 3일 자마 네트워크 오픈(JAMA networkopen)에는 비만 수술 후 전화 기반 인지행동치료가 환자에게 미치는 영향에 대한 무작위 대조 임상 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2023.27099).현재 비만 수술의 혜택에 대한 보고가 이어지면서 중증도 이상의 비만 환자의 경우 수술이 매우 효과적인 치료법으로 제시되고 있다.하지만 문제는 수술 후 상당수 환자가 다시 비만으로 돌아간다는 요요 현상이 일어난다는 것. 실제로 연구 결과 최대 20% 이상의 환자는 다시 비만 상태로 돌아가는 것으로 집계됐다.비만 수술 후 인지행동치료에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 이러한 이유  때문이다. 비만 수술을 받은 환자에게 적극적으로 인지행동치료를 제공할 경우 이렇나 요요현상을 막는 대안이 될 수 있다는 기대감에서다.그러나 이러한 인지행동치료에도 한계는 있다. 지속적으로 병원을 방문해야 한다는 점에서 중도 탈락율이 매우 높은 이유다. 이로 인해 대안으로 제시된 것이 원격 인지행동치료다.캐나다 토론도 의과대학 산제프(Sanjeev Sockalingam) 교수가 이끄는 연구진이 이번 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 원격 인지행동치료가 비만 수술 환자에게 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 비만 수술을 받은 306명이 포함된 무작위 임상을 모집하고 3개월, 6개월, 1년 등 기준선에  따라 환자의 변화를 추적 관찰했다.그 결과 비만 수술 후 원격 인지행동치료를 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 체중 변화는 큰 차이를 보이지 않았다.원격 인지행동치료를 받은 환자는 평균 1.44%의 체중이 감소했으며 대조군은 1.11%로 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않은 것.다만 환자의 심리에는 일부 유효한 결과를 보였다. 환자의 정신 상태를 보여주는 PHQ-9와  GAD-7가 대조군에 비해 유의미하게 낮아졌기  때문이다.산제프 교수는 "이번 연구는 비만 수술 후 원격 인지행동치료의 효과를 보기 위한 가장 큰 규모의 RCT라는 점에서 의미가 있다"며 "체중 관리 등에는 효과가 나타나지 않았지만 환자의 우울과 불안 증상에 개선을 보였다는 점에서 심리적 개입에 대한 가능성을 제시한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자불면증 등의 적응증에 한정됐던 디지털치료기기가 점차 영역을 확장하며 다양한 가능성을 시험하고 있다.특히 그 가능성에 주목한 국가 주도의 개발 계획도 활발하게 이뤄지고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 노력이 임상 현장에서의 변화로 이어질 수 있을지 주목된다.디지털치료기기가 알콜 중독과 폭력 등에까지 확장되고 있다.현지시각으로 13일 미국국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)와 로체스터대학, NIH가 손잡고 디지털치료기기 개발에 나선 것으로 파악됐다.이번 연구는 알콜 중독은 물론 약물 사용 장애로 인한 폭력 등에 초점이 맞춰져 있다. 단순히 중독 증세를 넘어 2차 피해인 폭력과 같은 공격 행동을 막는 방안을 찾고 있는 셈이다.실제로 현재 미국에서는 알콜과 마약성 약물 등의 중독으로 인한 연간 의료 비용이 7000억원에 달하고 있으며 이로 인해 이어진 폭력 피해액도 126억 달러에 달하고 있는 상황이다.하지만 이에 대한 치료와 관리에 필요한 인력은 턱없이 부족한 것이 현실. 국가 주도로 디지털치료기기 개발에 나선 배경이다.NIH와 FDA, 로체스터대가 함께 개발중인 디지털치료기기는 아바타를 통해 인지행동치료(CBT)를 제공하는 대화형 디지털치료기기인 'RITchCBT'다.이에 대해 로체스터대와 5개 대학 연구진은 이미 사전 임상시험 등을 통해 유효성을 검증한 상황.이에 따라 NIH는 약 480만 달러를 지원해 1차 임상시험을 지원하게 되며 FDA는 임상 및 허가에 대한 패스트트랙을 제공해 빠르면 내년도에 상용화를 돕는다는 방침이다.RITchCBT는 본인의 증상에 맞는 맞춤형 아바타를 생성해 디지털 방식으로 확장한 통합 CBT 모델을 제공하는 디지털치료기기다.현재 정신과 전문의 등이 알콜 중독과 약물 남용, 공격형 행동 장애 등을 치료하는데 사용하는 CBT를 아바타를 통해 디지털로 구현하는 것이 핵심이다.이에 따라 NIH와 로체스터대, 또한 공동 연구기관인 4개 대학은 다음달 160명의 알콜 중독, 약물 남용, 공격형 행동 장애 환자를 대상으로 정신과 전문의의 직접 개입과 RITchCBT를 통한 디지털 치료로 무작위 배정하는 임상을 통해 이에 대한 유효성과 안전성을 검증할 계획이다.그러나 정부는 물론 연구진들은 이러한 디지털치료기기가 절대로 정신과 전문의를 대체할 수 없다는 것을 사전에 명시하고 있다.보조적 요법으로서 가능성을 확인할 뿐 절대 의사를 대체하는 수단 등으로 임상을 설계하지 않겠다는 의지다.연구 책임을 맡은 로체스터대 카롤라인(Caroline Easton) 교수는 "디지털치료기기가 아무리 발전한다 해도 절대로 정신과 전문의 등을 대체할 수 없다"며 "이에 대한 시도는 혼란을 부를 뿐"이라고 강조했다.이어 그는 "RITchCBT는 의료진을 도와 환자의 증상 개선을 돕는 하나의 옵션으로 유망한 도구일 뿐"이라며 "이미 1차 임상을 통해 유효성 등을 입증한 만큼 무작위 대조 임상시험에서도 충분히 이를 증명할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 세계심장연맹과 함께 현지시각 4일부터 6일까지 LA 뉴올리언스에서 과학세션(ACC.23/WCC)을 개최한다.올해 총 6600여편이 넘는 초록이 제출돼 2004년 이후 19만에 최고 기록을 세운 만큼 양적에서나 질적 면에서나 풍성한 볼 거리를 마련했다는 것이 학회 측의 평.스타틴 불내성 환자를 위한 대안 약제의 임상 및 경구 PCSK9 억제제 임상 결과 공개가 예정돼 있어 의료계 전문가 및 환자 모두에게 관심을 끌고 있다. ACC.23에서 발표되는 주요 연구를 정리했다.▲이상지질혈증 치료제 새 옵션 등장하나20년간 스타틴은 심혈관계 1차 치료제로 명성을 유지하고 있지만 투약에도 반응하지 않는 불내성 환자들은 여전히 해결해야 할 과제다. 특히 LDL-콜레스테롤 수치 저하 목표가 점차 강화되는 추세여서 스타틴 단일제로 해결하기 힘든 경우 새로운 대안이 요구된다.첫날 예정된 새로운 연구(CLEAR-Outcomes)는 스타틴 불내성 약물의 대안으로 예상되는 이상지질혈증 약물을 다룬다.미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 세계심장연맹과 함께 현지시각 4일부터 6일까지 LA 뉴올리언스에서 과학세션(ACC.23/WCC)을 개최한다.해당 임상은 스타틴 불내성이 입증된 1만 4000명을 대상으로 벰페도익산과 위약의 투약 효과를 비교했다. 벰페도익산은 1일 1회 복용하는 전구약물은 간에서 ATP-구연산 분해효소(ACL)를 억제해 콜레스테롤을 감소시키는 기전을 갖고 있다.임상은 CV 질환 사건의 병력이 있거나 LDL-콜레스테롤 수치가 상승해있지만 최소 두 개의 스타틴에 대한 불내성을 보인 환자들을 대상으로 하루 한 번 180mg 약제를 투약해 CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등의 발생 여부를 관찰하도록 설계됐다.앞서 12월 공개된 탑라인 결과에서는 벰페도익산 투약군에서 복합 1차 심혈관(CV) 사건 발생에서 상당한 이점을 보여 기대감을 키우고 있다.한편 강력한 지질 저하 효과를 지닌 PCSK9 억제제와 관련한 새로운 제형 옵션 등장 여부도 관심사다.앞서 상용화된 에볼로쿠맙(레파타)과 알리로쿠맙(프랄루엔트)은 단독 사용이나 스타틴과 병용 투약 시 지질 저감에 강력한 효과를 보였지만 비싼 비용 및 주사 제형은 한계로 지적된다.머크사가 개발중인 PCSK9 억제제 MK-0616은 현재 2상에 불과하지만 최초의 경구 제형이라는 점에서 의료진들의 주목을 받고 있다. 이번 ACC.23에서는 MK-0616 관련 임상 역시 2상 용량 탐색 연구 결과가 공개된다.▲고도화되는 수술 방법론, 예후 차이는?REVIVED-BCIS2 임상은 진행성 관상동맥질환(CAD), 낮은 LVEF, 기능 장애가 있지만 생존 가능한 인구에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관상동맥우회술(CABG) 사이에 결과 차이가 없음을 밝힌 연구다.4일 ACC.23/WCC에서 공개되는 후속 분석에서는 주요 결과와 혈관재생 유형, 생존 가능성 및 기능적 결과 사이의 관계를 분석한다.5일 발표되는 Mini Mitral 임상은 영국에서 400명의 환자를 대상으로 정중선 흉골 절개술을 통한 표준 외과적 수술과 소형 개흉술 접근 방식을 비교했다. 연구종말점은 회복 시간 및 직장 복귀 시간과 같은 환자 중심 결과는 물론 비용을 포함했다.RENOVATE-COMPLEX-PCI 임상은 복잡한 관상 동맥 병변이 있는 1600명 이상의 환자를 대상으로 표준 혈관 조영술 또는 관상 동맥 영상, 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광간섭 단층 촬영(OCT)에 따라 PCI를 시행하고 최소 1년까지 예후를 살폈다.▲"스마트폰 인지행동 치료 잠재력" 흥미로운 연구 '풍성'최근 전세계적으로 디지털치료제가 상용화되기 시작하면서 스마트폰을 활용한 인지행동 개입 및 치료의 가능성을 진단하는 연구도 활성화되고 있다.4일 공개되는 연구는 개인화된 인지행동치료(CBT)를 제공하는 스마트폰 앱을 제공받은 제2형 당뇨병 환자는 표준 당뇨병 치료와 조절 앱만 받은 사람에 비해 6개월 동안 혈당이 크게 감소하고 더 많은 양의 당뇨병 약물이 필요하지 않은 것으로 나타났다.임상에는 평균 연령이 58세, 평균 체질량지수(BMI)가 35인 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 3개월 후 앱에 할당된 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소하는 것을 보았는데, 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 항혈당제에서 달성되는 것과 비슷한 규모였다. 6개월에도 이러한 참여자들은 이러한 감소를 유지했고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의적으로 낮았다.나트륨 섭취량이 극도로 적으면 심부전 환자에게 오히려 해롭다는 연구도 공개된다.심부전 환자를 대상으로 한 9개의 무작위 대조 임상 메타분석에 따르면, 나트륨 섭취를 하루 최대 권장량인 약 2.3g 이하로 제한하는 것은 추가적인 이익을 가져오지 않으며 사망 위험을 증가시킬 수 있다.이번 연구에서 연구원들은 심부전 환자의 나트륨 제한 수준을 평가하고 사망률과 입원률에 대한 데이터를 포함한 9가지 무작위 대조 실험을 분석했다. 1991년에 발표된 이전 연구를 제외하고 대부분의 연구는 2008~2022년에 수행됐다. 총 3500명에 가까운 심부전 환자를 등록했다.이외 COVID19 예방접종에 따른 심혈관 질환(MACE)이 감소 경향을 살핀 연구도 공개된다.완전한 예방접종을 받은 환자는 예방접종을 받지 않은 환자보다 심장질환을 경험할 위험이 41% 낮았고 부분 예방접종을 받은 사람들은 위험이 24% 낮았다.

메디칼타임즈=박양명 기자국시원 수장에 배현주 한양의대 교수가 취임했다.보건의료인 면허 시험을 관리하는 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원) 수장에 배현주 한양의대 교수가 취임했다.국시원은 1일 오전 이윤성 원장 퇴임식 및 배현주 신임원장 취임식을 열었다고 밝혔다. 배 원장의 임기는 이달부터 2026년 1월까지 3년이다. 이윤성 전 원장은 인사가 지연되면서 임기 만료 후에도 9개월 더 원장직을 이어갔다.배 신임 원장은 단국대학교와 한양대학교 의과대학 교수로 근무한 감염내과 전문의다. 2017년 보건복지부 항생제분과위원회 위원장, 보건복지부 보건의료재난대응분야 전문위원, 2021년 서울특별시 코로나 대응 자문위원 등을 역임했다.배 원장은 "4차 산업 혁명과 같은 시대 변화에 능동적으로 대응하기 위하여 CBT 시험 직종을 확대하고, CBT 환경에 맞는 다양한 유형 문항이 개발되도록 해 보건의료인 평가의 패러다임을 바꾸겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19, 그리고 의대생 의사국시 거부.한국보건의료인국가시험원 이윤성 원장(70)은 2019년 4월부터 약 4년에 가까운 시간 동안 이 두 가지를 가장 기억에 남는 아픈 사건이라고 꼽았다.그는 이달 말 3년 9개월에 걸친 임기를 마무리한다. 원래대로라면 지난해 4월 3년의 임기가 끝났지만 정권 교체 시기와 맞물리면서 차기 원장 인사도 늦어져 예정됐던 임기 보다 9개월 더 이어갔다. 이윤성 원장은 서울의대를 나와 병리과 전문의 취득 후 경상의대 병리과 전임강사, 서울의대 법의학교실 교수, 국가생명윤리정책원장 등으로 재직하면서 일관된 소신과 철학으로 후배 의사들에게 존경받은 어른으로 평가받고 있다.이윤성 국시원장은 이달말 3년 9개월의 임기를 마무리한다.사실 예정보다 길었던 이 원장의 임기 과정에서 코로나19 대유행과 의사국시 거부 사건이 전부였다고 해도 과언이 아니다. 코로나19 대유행으로 지난 정부와 여당이 의사 정원 증원 문제를 꺼냈고 의료계, 특히 젊은의사들이 강하게 반대 목소리를 내면서 파업을 선택했다.당시 의사국시를 앞둔 본과 4학년 학생들은 당장 한 달 앞에 있는 의사국시 실기시험을 거부했고, 국가적으로는 신규 의사 배출에 차질이 빚어질 위기에 놓였었다.이 원장은 "원칙은 사회를 위해서 매년 3000명 정도의 의사가 배출돼야 한다는 것"이라며 "추가시험을 치러서라도 시험을 볼 수 있도록 하는 게 가장 큰 임무였다. 당시 예측 불가능한 상황이 이어져 어려움을 겪었다"고 회상했다.이어 "적어도 3월 전에는 실기부터 필기까지 시험을 끝내야 하는 상황에서 실무적으로라도 당장 시험을 진행할 수 있도록 국시원 직원들을 독려하는 일을 반복해야 했다"라며 "정부가 결정을 해도 실무가 받쳐주지 않으면 시험을 치르는 것 자체가 불가능하니 말이다. 결말은 피해자가 있기는 했지만 큰 흐름으로는 의사가 배출됐다"고 덧붙였다."졸업예정자 정의 유권해석, 1년 전으로 확대해야"이 원장은 취임 초기 의사국시 필기시험 60점 커트라인(합격 기준점) 개선을 일순위로 꼽았다. 100점 만점에서 60점만 넘으면 합격이라는 기준점을 난이도 보정 등을 통해 가변성 있게 적용해야 한다는 게 이 원장의 생각이다. 이는 현재 의사국시 실기시험에 적용되고 있기도 하다.이 원장은 임기 중 현실화되지는 않았지만 컴퓨터 시험으로 전환되고 있는 현재가 합격 기준점 개선을 위한 적기라고 봤다.그는 "의사국시 필기시험은 한 번에 3000명이 넘는 대규모 인원이 이틀에 걸쳐 시험을 친다. 컴퓨터 시험으로 전환하면서 공간적, 비용적 한계가 발생할 수밖에 없다"라며 "간호사 시험이 CBT화 된다면 약 1만5000명의 인원을 수용할 수 있는 공간을 확보해 하루 만에 시험을 치러내야 한다"고 설명했다.이어 "해결책은 대규모 인원을 분산하기 위해 시험 시간을 달리하거나 그 인원을 한 번에 시험치게 할 수 있는 인프라가 필요하다"라며 "시험 시간을 달리하면 문제 유출을 고려해 시험 문제를 달리해야 하고 난이도에도 차이가 생길 수밖에 없다. 난이도를 보정해 커트라인을 가변적으로 적용할 수 있도록 하면 다수가 넓은 기간에 걸쳐 시험을 치를 수 있다"고 덧붙였다.이미 의사국시 실기시험에 이 같은 방식이 적용되고 있다. 매년 9월부터 3~4개월에 걸쳐서 진행되는데 난이도를 보정해 시점에 따라 합격선을 따로 설정한다. 그렇기 때문에 필기시험에도 합격선 기준을 유동적으로 적용하는 게 가능하다는 게 이 원장의 설명이다.이윤성 원장이 5일 진행된 의사국시 필기시험 현장을 둘러보고 있다.이 원장이 주장하고 있는 합격점수 기준 개선의 연장선에는 의사국시 대비에 포커싱 돼 있는 현재 의대 교육 문제가 얽혀 있다. 그는 합격점 기준을 개선하고 국시 문제도 지금보다 더 쉬워져야 한다고 봤다.이 원장은 "현재 의사국시 난이도는 75% 정도 되는데 100명이 시험 보면 4명 중 1명이 틀린다는 것이다. 그만큼 어려운 문항이 많이 나온다는 것이고, 의대에서 가르쳐야 할 게 많아진다는 의미"라며 "국시가 평가할 대상은 의사로서 훈련을 받을 수 있는 정도의 지식과 기술을 갖췄는지 여부다. 의학의 깊은 지식은 전공의 과정에서 배우면 된다"고 운을 뗐다.그러면서 "대형병원에서 수련을 받고 외과 전문의 자격을 딴 의사가 맹장, 탈장 수술을 경험해 본 적이 없는 게 지금의 현실"이라며 "의대에서는 어려운 지식 위주의 교육이 아니라 인성, 팀워크, 사회 문제를 공유하는 포괄적인 의사가 될 수 있도록 하는 교육을 해야 한다"고 말했다.이윤성 원장은 컴퓨터 시험이 원활하게 정착하려면 합격선 조정에 이어 또 한 가지 개선이 필요하다고 주장했다. 현재 의사 면허증을 받으려면 의대를 졸업하고, 국시에 합격해야만 한다. 졸업은 2월에 있고 시험은 1월에 있으니 졸업과 면허 취득 과정의 선후 관계가 바뀌는 상황. 이에 의료법에는 졸업예정시기에 졸업해야 한다는 내용을 담고 있다. 보건복지부는 졸업예정자 정의를 졸업 일로부터 6개월 이전으로 제한하는 유권해석을 내린 바 있다.이 원장은 "유권해석 때문에 실기시험을 통상 졸업예정일의 6개월 전인 9월부터 진행하고 있는데 실기시험을 3~4개월 안에 종료하고 필기시험까지 진행하기에는 일정이 벅차다"라며 "유권해석을 6개월만 더 미뤄 1년 전으로만 바꿔도 실기시험 시작일을 앞당길 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의사국시 필기시험이 진행된 서일대 1시험장.종이에서 '컴퓨터'로 바뀐 의사국시 필기시험. 올해도 전국 15개 시험장에서 일제히 치러졌다.코로나19가 여전히 유행하고 있는 상황이지만 시험장 밖은 예년과는 다르게 떠들썩한 모습이었다. 예년과는 다르게 시험을 치르는 선배에게 응원을 전달하는 후배들의 모습이 보이는가 하면, 예비 의사를 응원하는 커피차도 등장해 눈길을 끌었다.메디칼타임즈는 5일 서일대 의사국가시험 필기 시험장을 찾았다.5일 국시원에 따르면 제87회 의사국시 필기시험은 6일까지 이틀 동안 전국 7개 지역, 15개 시험장에서 컴퓨터 시험(CBT, Computer Based Test)으로 치러진다. 시험에는 3267명이 응시했다.서울에서는 서일대를 포함해 총 6개 장소에서 시험이 진행된다. 올해는 컴퓨터 시험을 위해 국시원이 만든 시험센터도 처음 문을 열었다. 서울을 포함한 수도권에는 서울구로시험센터와 경기성남시험센터가 있으며 각각 300명 정도를 수용할 수 있는 규모다.메디칼타임즈는 필기시험 첫 날, 784명이 응시한 서일대를 직접 찾았다. 국시원은 가장 많은 응시생이 있는 서일대에 시험본부를 차렸다.서일대 후문 앞에는 한양의대 학생회가 일찌감치 자리를 잡고 시험을 치르러 오는 선배들을 응원하고 있었다. 같은 학교 선배가 눈에 띄면 물과 커피, 핫팩이 들어있는 종이가방을 건네며 응원 메시지를 전했다.컴퓨터 시험 특성상 응시생들이 분산된데다 코로나19 대유행이 이어지면서 과거처럼 서로의 선배를 경쟁적으로 응원하던 모습은 사라지는 분위기다.올해 처음 수련병원 지정을 받은 서울부민병원은 커피차를 대동했다. 관계자에 따르면 응시생 숫자가 가장 많은 시험장인 서일대와 명지전문대에 응원 및 홍보를 노린 커피차를 뒀다. 커피차 옆에는 인턴 모집 안내 배너도 함께 뒀다.한양의대 학생회는 서일대 시험장을 찾아 선배들을 응원했다(사진 위) 서울부민병원은 커피차를 대동해 응시생에게 커피를 전달했다.시험장 응시생들의 자리는 높은 칸막이에 둘러싸여 있었다. 지난해 시험 과정에서 앞자리 화면이 보인다는 의견을 수용해 칸막이를 보다 높게 만든 것. 적막함 속에서 예비의사들은 연습문제를 풀어보는가 하면, 시험 대기 화면을 띄워놓고 생각에 잠겨있었다. 국시원은 서일대와 명지전문대를 비롯해 컴퓨터 시험을 치를 수 있는 자체적인 공간도 처음 오픈했다. 국시원은 전용 시험센터를 전국 9곳에 1550석 규모로 구축해 이번 의사국시 필기시험에 처음 오픈했다.국시원 황재호 시험운영본부장은 "1월 중순 성남시험센터에서 정식 개소식을 가진 후 의사국시 필기시험을 시작으로 CBT 시험 직군에 개방할 예정"이라며 "대규모 집합 시험 형태였던 요양보호사 자격시험은 상시로 전환하고 매월 시험센터에서 시험을 진행할 것"이라고 말했다.지난해에 이어 올해 두 번째로 치러지는 컴퓨터 시험 문항은 320개다. 소리, 영상으로 이뤄진 멀티미디어 문항이 지난해 3문제에서 올해 6문제로 늘었다.이윤성 국시원장은 서일대에 마련된 시험 본부를 찾아 시험실을 둘러봤다.국시원은 만일의 사태를 대비해 만전을 기했다. 지난해 시험 과정에서 마우스 오작동, 컴퓨터 고장 등의 이슈가 발생한 것을 감안해 마우스를 여유있게 마련하고 자리도 여유롭게 확보했다.일례로 서일대는 시험실 한 곳에 총 45명 정도를 수용할 수 있는데 35명만 입실토록 하고 나머지는 예비석으로 뒀다. 물론 예비석 컴퓨터도 잘 작동하는지 확인작업을 거쳤다.황 본부장은 "시험장마다 여유좌석을 10~20%씩 확보하고 마우스, 컴퓨터 등도 사전에 작동 여부를 철저하게 체크했다"라며 "시험 과정에서 오류가 발생하면 해결까지 5분을 기준으로 그 안에 해결되면 계속 그 자리에서 시험을 치르도록 하고, 이를 넘어서면 별도로 마련해 놓은 시험장에서 시험을 이어나갈 수 있도록 했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기의 가능성은 무궁무진합니다. 굳이 정신질환에 얽매일 이유가 없죠. 국내 최초로 근골격계 질환 디지털치료기기를 개발한 이유에요. 그 어느 질환보다 미충족 수요가 많기 때문이죠."4차 산업 혁명을 타고 디지털치료기(DTx) 분야가 무서운 속도로 성장하고 있다. 디지털 전환과 더불어 가상현실(AR), 스마트폰 등의 발전으로 과거 약물 중심의 치료제 패러다임이 변화하고 있는 것.실제로 미국 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억 달러에서 2030년이 되면 235 달러에 이를 정도로 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되고 있다.이에 맞춰 디지털 치료기기 개발 기업도 지속적으로 늘어나는 추세다. 페어테라퓨틱스 등이 이미 불면증 등을 타깃으로 시장 점유에 나섰고 프로테우스 디지털헬스 또한 조현병 분야에서 빠르게 시장을 잠식하고 있다.국내에서도 에임메드와 휴레이포지티브, 웰트, 라이프시맨틱스 등이 시장에 뛰어들어 국내 1호 허가 경쟁을 벌이는 중이다.그러나 이처럼 상당수 디지털 치료기기 시장은 인지행동치료를 기반으로 하는 정신과적 질환 혹은 당뇨병과 같은 만성질환에 집중되고 있는 것도 사실이다.국내 첫 근골격계 질환 타깃 DTx 개발…"미충족 수요 뚜렷"국내 최초로 근골격계 질환을 타깃으로 하는 디지털 치료기기가 개발돼 눈길을 끌고 있는 이유다. 바로 에버엑스가 개발한 '모라(MORA)'가 바로 그것.에버엑스 윤찬 대표가 국내 최초로 근골격계 디지털 치료기기에 도전장을 내밀었다.그렇다면 과연 에버엑스를 이끄는 윤찬 대표이사는 어떠한 부분에서 이러한 가능성을 본 것일까. 그는 이러한 질문에 '미충족 수요'라는 단어를 꺼내 놓았다. 그 어느 질환보다 이 부분에 미충족 수요가 많다는 지적이다."근골격계 질환 환자가 전 세계적으로 17억명에 달합니다. 정형외과의 치료 가이드라인에서 A등급으로 권고하는 치료법이 재활 운동 치료이지만 시간과 장소 등 물리적 한계로 인해 제대로 이뤄지지 못하고 있는 것이 현실이죠. 바로 이 부분에서 디지털이 접근할 수 있는 부분이 있다고 판단했어요."실제로 국내에서도 이러한 재활 운동 치료에 대해 이미 건강보험이 적용되고 있지만 운동치료사가 1대 1로 30분 정도의 운동 치료를 진행하는 수가가 만원도 되지 않아 사실상 기피 대상 1호로 꼽히고 있다.재활 운동 치료가 필요할 경우 환자에게 팜플렛이나 설명서 등을 제공해서 스스로 집 등에서 하도록 하고 있는 이유다.윤찬 대표는 "결국 의사가 할 수 있는 것이라고는 다음 외래시 재활 운동을 했느냐고 물어보는 것 외에는 없고 환자 또한 스스로 터득하는 것 외에는 방법이 없는 상황"이라며 "나 또한 정형외과 전문의이지만 10년 전에도 그랬고 지금도 그렇게 할 수 밖에 없는 구조"라고 털어놨다.그는 이어 "디지털 치료기기의 태동 자체가 이러한 물리적, 경제적 한계 극복에 있는 만큼 접근성에 영역에서 분명한 미충족 수요가 있다고 판단했다"며 "의료진과 환자 모두에게 새로운 가능성을 줄 수 있을 것이라고 확신하고 있다"고 덧붙였다.실제로 에버엑스가 개발한 모라는 3000가지의 재활 운동 치료 동작 데이터베이스를 통해 100가지에 달하는 근거 기반 운동 치료 커리큘럼을 제공하고 있다.의사가 운동 요법을 처방하면 어플리케이션이 제시하는 가이드라인에 따라 휴대폰 카메라로 몸의 각도와 동작을 체크하며 운동 치료를 진행하는 방식.이를 위해 에버엑스는 몸의 각도와 근육과 관절의 움직임을 관절 포인트를 기반으로 AI가 보정하고 교정하는 객체탐지기반 자체 모델을 개발해 특허를 적용한 상황이다.윤찬 대표는 "환자 입장에서는 앱을 통해 손쉽게 운동 처방을 따라할 수 있으며 의료진에게 이 결과들이 그대로 보고되며 피드백이 온다는 점에서 순응도를 개선하는 효과가 있다"며 "의사 입장에서도 환자가 어떠한 운동 치료를 진행했는지와 객관적 상태를 확인할 수 있다는 점에서 맞춤 처방이 가능하다"고 설명했다.식약처 인허가 및 급여 적용 방안 검토중 "글로벌 진출 노린다"이러한 기술적 노하우를 기반으로 에버엑스는 이미 국내 최초로 근골격계 질환 디지털 치료기기로의 가능성을 인정받아 식품의약품안전처로부터 탐색 임상을 승인받은 상태다.윤 대표는 정형외과 전문의로서 재활 운동 치료에 대한 미충족 수요를 디지털 치료기기가 메울 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 지난 10월부터 일부 대학병원에서 베타테스트 형태로 의료진 및 환자에게 디지털 치료기기 처방을 적용하고 있는 상황.두달여간 진행된 임상 결과 이같은 맞춤형 재활 운동 치료에 대해 환자들은 평균 74%의 수행률을 보였으며 80.4% 통증 개선 효과를 나타냈다. 또한 통증이 개선된 환자들의 평균 개선율도 69.6%로 통증지수가 평균 7에서 2로 개선된 것으로 분석됐다.윤찬 대표는 "전 세계적으로도 디지털 치료기기의 수행률은 평균 50%가 되지 않는 상황"이라며 "모라가 짧은 기간이기는 하지만 70%가 넘는 수행률을 보였다는 점에서 순응도 면에서 충분히 기대할만 하다고 보고 있다"고 말했다.이어 그는 "이 부분이 바로 정신과적 질환과 근골격계 질환의 차이라고도 볼 수 있는 지점"이라며 "근곤격계 질환의 경우 당장 몸에 고통이 있고 당장 병원에 가서 치료받고자 하는 요구가 있다는 점에서 디지털 치료기기에 대한 수요도 높을 수 밖에 없다"고 덧붙였다.이러한 경쟁력에 차별화 포인트를 주기 위해 모라에 새로운 시도도 지속되고 있다. 개발 초기 모델에 인지행동치료(CBT)를 적용한 것이 대표적인 케이스다.실제로 에버엑스는 근골격계 질환 재활, 운동 치료 처방 솔루션에 정신과 전문의들이 직접 설계한 통증 조절에 특화된 인지행동치료를 접목했다. 근골격계 질환 환자 상당수가 통증으로 인해 마음의 상처도 가지고 있다는 점에 착안한 것이다.윤찬 대표는 "상당수 연구를 통해 근골격계 환자들이 마음의 상처 또한 가지고 있다는 것이 보고되고 있는 상황"이라며 "하지만 실제 임상 현장에서는 절대 시도할 수 있는 부분이기도 하다"고 지적했다.그는 이어 "근골격계 질환으로 정형외과나 재활의학과에 왔는데 어떤 의사가 정신과 치료를 함께하라고 권고할 수 있겠으며 또한 이를 받아들이는 환자가 얼마나 있겠느냐"며 "결국 연구상으로만 존재하고 임상 현장에서는 불가능했던 미충족 수요를 디지털 치료기기를 통해 녹여낼 수 있게 된 것이다"고 강조했다.이에 따라 에버엑스는 현재 임상이 진행중인 슬개대퇴 종증 증후군에 대해 빠르게 식약처 허가를 획득하기 위한 노력과 더불어 만성요통과 전방십자인대에 대한 임상시험을 준비하고 있다.내년을 원년으로 삼아 식약처 허가를 받는 작업과 적응증을 늘리는 작업을 동시에 진행하겠다는 목표다.윤찬 대표는 "이미 허가 임상과 급여 적용을 위한 기반 작업을 끝낸 상태이며 한양대 구리병원 등과 만성 요통 분야에 대한 임상시험을 준비중인 상태"라며 "또한 산재 환자에게 적용을 위해 근로복지공단 인천병원과 임상시험을 진행하는 방안을 추진하고 있다"고 전했다.아울러 그는 "이와 동시에 미국 자회사 설립 작업도 마무리 됐다는 점에서 내년에는 미국 진출과 FDA 승인을 위한 절차도 들어갈 것"이라며 "이 모든 작업을 거쳐 2025년 전 세계 의료기관에서 처방되는 디지털 치료기기로 자리매김한다는 것이 최우선 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서 전문약으로 분류된 멜라토닌과 관련 불면증 개선 효과가 미미하다는 연구 결과가 나왔다. 불면증 약으로 기 허가된 벤조디아제핀 등의 약제 역시 단기 효과는 확인했지만 장기적인 효과에 대해서는 아직 확실한 결론을 내리지 못 했다.영국 옥스퍼드대 정신의학과 소속 프랑코 데 크레센조 교수 등이 진행한 성인 불면증 치료제별 효과 비교 메타분석 연구 결과가 국제학술지 란셋에 16일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00878-9).자료사진성인 5명 중 1명꼴로 불면증을 갖고 있는 것으로 추산된다. 불면증 개선을 위해 인지행동요법(CBT-I)이 시행되지만 물리, 시간적 제약으로 인해 약물을 통한 약리학적 개입이 빈번하게 이뤄지고 있다.그간 약제간 불면증 개선 효과에 대한 직접 비교가 적었던 점에 착안, 연구진은 메타분석을 통해 성분 별 실제 효과 및 부작용에 대한 비교에 착수했다.연구진은 1977년 5월 1일부터 2021년 11월 25일 사이에 발표된 170개의 임상연구 중 이중맹검으로 설계된 154개를 추려 이 중 36개의 약리학적 치료법을 비교했다.약제 성분은 ▲플루니트라제팜 ▲플루라제팜 ▲니트라제팜 ▲콰제팜 ▲다리도렉산트 ▲디펜히드라민 ▲독세핀 ▲독실아민 ▲에스조피클론 ▲렘보렉산트 ▲멜라토닌 ▲미르타자핀 ▲트리메론 ▲에피네트라민 ▲프로피오마진 ▲트라멜론 ▲조피클론 등이 포함됐다.1만 2670명의 참가자가 위약에 무작위로 할당됐고 3만 5280명이 실제 불면증 치료제를 투약 받았다.분석 결과 벤조디아제핀(속효성, 중형, 지속형), 독실아민, 에스조피클론, 렘보렉산트, 졸피뎀 및 조피클론은 불면증 장애의 급성 치료에서 위약보다 더 효과적이었다.장기간 치료의 경우 에스조피클론과 렘보렉산트가 위약보다 효과적이었지만 이를 제외한 벤조디아제핀, 다리도렉산트, 독세핀, 독실아민, 멜라토닌, 프로피오마진, 셀토렉산트, 수보렉산트, 퀘티아핀, 트라조돈, 트리미프라민, 잘레플론 및 조피클론에 대해선 분석을 위한 충분한 데이터가 없었다.연구진은 "분석 결과 멜라토닌과 라멜테온이 실제로 효과가 없다는 것을 나타내기 때문에 해당 약물의 정기적인 사용을 지지하지 않는다"며 "장기 치료에서 벤조디아제핀과 졸피뎀의 처방을 뒷받침할 충분한 증거도 없다"고 평가했다.이어 "이용할 수 있는 장기 데이터가 적지만 위약보다 에스조피클론과 렘보렉션이 더 효과적이라는 것을 알 수 있다"며 "에스조피클론은 라멜테온과 졸피뎀보다 효과적이지만 증거의 확실성은 매우 낮다"고 판단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자씨바이오멕스는 22일 CAIX 타겟 Pan-Cancer 방사성 진단‧치료제(하나의 타겟으로 다양한 암종에 적용 가능한 치료제)를 기반으로 65억원의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약, 이노폴리스파트너스가 후속 투자했다. 스타셋인베스트먼트, 미래에셋벤처캐피탈, 이앤벤처파트너스, 인라이트벤처스가 신규 기관투자자로 참여했다. 씨바이오멕스는 성공적으로 투자를 진행, CBT-001의 IND 진행 및 신규파이프라인의 연구개발을 가속화할 전망이다.씨바이오멕스는 자체 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 방사성 진단‧치료제를 개발 중이다. 방사성 진단‧치료제(테라노스틱 Theranostic)의 경우 동일한 타켓팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별해 내서 보다 정확하게 치료효과를 구현하는 정밀항암제다.이 가운데 방사성 진단‧치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 개발사들의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가해 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타겟팅 물질을 독자적으로 개발했다. 이번 투자를 통해 현재 신장암을 기반으로 전임상 자료를 구축한 CBT-001의 임상 1상 IND를 위한 준비를 진행 중에 있으며 신속하게 환자들을 대상으로 진단‧치료 효과를 입증한 이후 다양한 암종으로 확장 적용하겠다는 방침이다.씨바이오멕스의 차준회 대표는 "이번 투자를 통해 기존 투자자들과의 신뢰관계를 입증했다"면서 "완전히 새로운 형태의 방사성 진단‧치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자 2022년도 제 86회 의사 국가시험에서 전북의대 송정민 씨와 부산의대 이혜윤 씨가 동시에 수석을 차지했다. 두 합격자는 처음으로 도입된 컴퓨터시험(CBT)이 간편했다고 평가했다.19일 전북의대 송정민 씨와 부산의대 이혜윤 씨는 메디칼타임즈와의 통화에서 이번 국시 문제가 어렵게 나온 편이어서 수석은 어려울 것이라고 생각했지만, 좋은 결과가 나와 감사하다는 소감을 전했다.두 합격자는 이번 국시에 처음으로 CBT가 도입된 것과 관련해 긍정적인 반응이었다. 이들은 CBT 도입의 장점으로 OMR 카드를 사용하지 않아도 되는 간편함을 꼽았다.앞서 일각에선 갑자기 시험 방식이 바뀌면서 현장의 혼란을 예상하는 시각이 있었지만, 유니월드 등 CBT와 비슷한 환경에서 문제를 풀어볼 수 있는 플랫폼이 있어 오히려 이런 방식이 편했다는 반응이었다.이와 관련해 송정민 씨는 "처음엔 어색했지만 쉽게 적응할 수 있었으며 OMR 카드에 마킹을 하지 않아도 되는 점이 편했다"며 "유튜브 등을 찾아보며 준비했던 것이 도움이 됐다"고 말했다.이혜윤 씨는 "OMR 카드를 마킹하면서 제대로 했는데 확인하는데 시간을 많이 썼는데 CBT는 이런 과정이 필요 없어 기존보다 나았다"며 "문제에 메모나 하이라이트를 칠 수 있어 시험을 보면서도 불편함이 없었다"고 전했다.다만 모니터를 설치해야 해 시험장 좌석 간 간격이 좁은 것은 문제점으로 꼽혔다. 모니터의 크기가 다른 경우가 있어 형평성에서 지적이 나올 가능성도 있다.이와 관련해 이혜윤 씨는 "앞뒤 간격이 좁았고 시험장 컴퓨터가 두 종류가 있었다"며 "X-ray는 작은 화면이랑 큰 화면으로 보는 게 확실히 차이나 작은 모니터로 시험을 본 친구들은 불편하다고 전했다"고 말했다.(왼쪽)전북의대 송정민 씨와 부산의대 이혜윤 씨의 모습. 출처: 본인 제공수석합격 소감으로 송 씨는 "아직 스스로가 부족하다고 느껴지는데 수석이라는 영예를 안게 돼서 조금 얼떨떨하다"며 "응원해주신 가족, 친구, 교수님들에게 감사하다"고 말했다.합격 비결로는 능동적으로 의대 교수들의 강의록과 가이드라인을 찾아본 경험을 꼽았다. 송씨는 "공부를 하다보면 시중에 판매되는 문제집을 보게 되는데 여기서 도움을 받기도 했지만 아무래도 사람이 만드는 것이라 틀린 내용이 있더라"며 "그래서 능동적으로 교수님들의 강의록과 가이드라인을 찾아본 것이 도움이 됐다"고 전했다.의대 국시를 준비하면서 있었던 어려움으론 스스로에 대한 확신이 들지 않았던 경험을 꼽았다. 그는 "큰 시험을 앞두고 있다 보니 스스로 잘하고 있는지 의문이 들 때가 있었다"며 "하지만 같이 공부하는 친구들의 가족들의 지지가 많은 도움이 됐다"고 말했다.향후 지원과와 관련해선 아직 고민 중이라고 답했다. 흥미로운 분야가 많아 쉽게 마음을 정하기 어렵다는 이유에서다. 어떤 의사가 되겠냐는 질문엔 "환자를 질병 만으로 보지 않고 하나의 인격체로 대하는 의사가 되고 싶다"고 답했다.이혜윤 씨는 "문제가 어려워 수석을 할 것이란 생각을 못했다"며 "그래서 별로 기대를 안 하고 최선을 다했다는 것을 위안 삼고 있었는데 점수가 잘 나와 놀랍다"고 전했다.합격 비결로는 다양한 교재를 참고한 경험을 꼽았다. 이 씨는 "3학년 때까진 공부한 내용에 대한 개념 정립이 완벽하지 않았다"며 "공부한 내용에서 벗어나는 문제도 맞춰야하는 만큼 일본 의사 국시 교재와 기본서, 기출 문제 및 가이드라인 등 범위를 넓혀 공부했다"고 설명했다. 새로 나온 문제를 맞출 수 있을까 하는 걱정이 많았는데 이런 우려가 오히려 득이 된 셈이다.향후 지원과와 어떤 의사가 될 것인지에 대한 질문과 관련해선 실제 현장을 겪으며 더 고민해야 할 것 같다고 답했다.이 씨는 "처음엔 연구를 생각하고 의대에 들어왔는데 실제 환자를 보니 고민이 많아졌다"며 "아직 무슨 과를 갈 것인지, 교수가 될지 개원의가 될지 정하지 못했다"고 말했다.이어 "교수님과 지인들에게 의견을 물어보고 있으며 인턴을 하고 직접 환자를 담당하면서 적성을 알아나갈 계획"이라고 덧붙였다.